在制药行业,可以认为美国FDA是全球权威的药监机构。GMP作为其核心体系之一,早在年,FDA便诞生了世界第一部药品GMP。可以说,美国CGMP是制药行业GMP的源头。
理解CGMP,对于出口型企业是必须的任务;同时,对于所有的制药人,也是必要的功课,能帮助我们追本溯源,更好地理解GMP的逻辑出发点,加深对质量体系的全面认识。
为此,自4月开始,PharmLink成立读书组,聚集了国内外多名制药人,分24个专题,解读美国CGMP与质量体系。
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