新型隐球菌性脑膜炎

注册

 

发新话题 回复该主题

抗体药物质量研究的共性问题 [复制链接]

1#
哪里治白癜风好 http://pf.39.net/bdfyy/
点击上方抗体君,订阅我!此刻开始我帮你梳理知识!抗体君感恩您的一路相伴1梳理知识,抗体君是认真的,不信点我!

摘要/p>

本文总结抗体药物质量研究的共性问题,包括国内外法规技术指南介绍、细胞株的质量控制、抗体药物的表征分析、抗体药物的纯度和杂质分析和生物学活性一共五个部分,旨在为从事生物制药研究者提供借鉴。

一、国内外法规技术指南介绍

近年来医药工业对于生物大分子药品质量控制实践经验的不断积累、分析手段的持续进步,以及质量源于设计、风险评估等国际先进药品质量控制理念的逐步推广,推动了各类生物药质量控制国际指南、法规的修订。抗体类药物属于重组技术产品,质量控制方面应满足国内外重组技术产品相关要求。目前新版《WHO重组DNA产品质量安全有效性评价指南》(WHOGuidelinesonQuality,Safety,andEfficacyofBiologicalMedicinalProductsPreparedbyRe

分享 转发
TOP
发新话题 回复该主题