北京皮肤科网上医院 http://m.39.net/disease/a_9116729.html『迈利思医疗』关于IVDR应该如何分类？
IVDR如何分类？该法规按照风险等级将IVD产品分为4类:ClassA(风险最低)、ClassB.ClassC和ClassD(风险最高),涉及血型分型、血液或组织相容性、传染性疾病、肿瘤筛查、伴随诊断、基因检测、先天性疾病筛查、自我检测、IVD分析仪器等细分领域。
1.新法规对IVD制造商的法规要求有重大改变,引入了新的基于规则的分类体系(rule-basedclassificationsystem),扩大了需公告机构进行评审的产品范围。IVDR分类:ClassA(低风险)、ClassB.ClassC、ClassD(高风险)四大类。2.ClassD产品(高风险)产品数量相比IVDDListA将大幅增加。3.B\C\D类需要NB的监督,一般他们会对C类抽样更多,B类较少。4.新的法规更加
