药物研发进展
1.新一代CD20单抗获FDA批准上市,用于治疗多发性硬化症
12月28日,TGTherapeutics公司宣布,其CD20单抗ublituximab新药上市申请获FDA批准,用于治疗复发型多发性硬化症(RMS)。BRIUMVI?(ublituximab-xiiy)将是PI3Kδ抑制剂umbralisib(厄布利塞,商品名:Ukoniq)被FDA撤销批准后,TG公司的唯一一款上市产品。
2.辉瑞五价脑膜炎球菌疫苗在美国申报上市
12月28日,辉瑞(Pfizer)宣布,美国FDA已接受其在研五价脑膜炎球菌候选疫苗MenABCWY的生物制品许可申请(BLA),用于预防10至25岁人群中最常见血清群引起的脑膜炎球菌病。如果获得批准,该疫苗将有助于简化脑膜炎球菌疫苗接种计划,并向大家提供具有最广泛血清群覆盖率的脑膜炎球菌疫苗。FDA预计将于年10月做出审批决定。
3.永泰生物CD19/TGF-β靶向CAR-T疗法IND申请获受理
12月28日,永泰生物自主研发的CAR-T疗法迪诺仑赛注射液(RC19D2细胞注射液)的IND申请获得国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)受理,该疗法用于治疗复发/难治性弥漫性大B细胞淋巴瘤(r/rDLBCL)。
4.阿斯利康DS-a获批临床
12月29日,据CDE